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Insuline Novomix 30

Lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'insuline diabétique, il est important de choisir le bon médicament. Il doit avoir une grande efficacité et de bonnes critiques. Un de ces outils est Novomix, qui est fabriqué sous une forme facile à injecter. Faisons connaissance avec les instructions sur son application plus en détail.

Forme de libération, composition et emballage

La suspension pour administration sous-cutanée est de couleur blanche et présente un contenu uniforme. Il est permis de former des flocons qui se dissolvent lorsqu'ils sont secoués. Il est disponible sous la forme de seringues de 3 ml. Dans la boîte en carton, 5 seringues sont placées.

La structure comprend:

  • 100 unités / ml d'insuline asparte (composé d'une substance soluble et de cristaux de protamine);
  • 16 mg de glycérol;
  • 1,5 mg de phénol;
  • 1,72 mg de méta-crésol;
  • 19,6 μg de zinc (sous forme de chlorure de zinc);
  • 0,877 mg de chlorure de sodium;
  • 1,25 mg d'hydrogénophosphate de sodium dihydraté;
  • 0, 32 mg de sulfate de protamine;
  • 2,2 mg d'hydroxyde de sodium;
  • 1,7 mg d'acide chlorhydrique;
  • 1 ml d'eau pour injection.

INN, fabricants

Le nom international est l'insuline aspart biphasique.

Production de Novo Nordisk, Danemark. Il y a un bureau de représentation à Moscou.

Coût

Le prix d'emballage Novomix à partir de 5 seringues-stylos - 1700 roubles.

Action pharmacologique

Hypoglycémique durée moyenne de l'effet. La substance active est une sorte d'insuline produite par la méthode de recombinaison de l'ADN. Avec son activité, la production de glucose dans le foie est inhibée et le glucose présent dans le sang se lie aux récepteurs de l'insuline, réduisant ainsi sa concentration globale dans l'organisme.

L'effet après l'introduction du médicament commence dans 10-20 minutes, le pic - de 1 à 4 heures, l'effet se termine après 24 heures.

Pharmacocinétique

Le composant contenu dans la préparation sous forme soluble est absorbé plus rapidement. Sous une forme cristalline, le taux d'absorption est égal à l'insuline humaine.

La concentration maximale dans l'organisme est atteinte après 1 à 1,5 heure, la durée d'action étant comprise entre 14 et 18 heures, selon les caractéristiques du corps.

Les enfants et les adolescents ont besoin d'un choix individuel de dosage, car ils diffèrent par leur concentration maximale. Chez les personnes âgées, de telles différences n'ont pas été trouvées.

Indications

Diabète sucré de toutes sortes.

Contre-indications

  • Sensibilité individuelle aux composants;
  • L'âge d'enfant est inférieur à 6 ans.

Avec soin et une sélection minutieuse d'une dose - aux patients de moins de 18 ans.

Mode d'emploi (méthode et dosage)

"Novomix" est administré par voie sous-cutanée, la posologie est choisie individuellement par le médecin traitant sur la base des paramètres d'analyse sanguine. Les injections sont effectuées dans la région des hanches, des épaules, de la paroi abdominale antérieure ou des fesses. Le site de l'injection doit être changé régulièrement. La durée du traitement est toujours individuelle.

Il est interdit d'administrer par voie intraveineuse, par voie intramusculaire, des pompes à insuline.

Dans le diabète sucré du deuxième type peut être utilisé en monothérapie et en association avec d'autres agents hypoglycémiants.

La dose initiale pour les personnes n'ayant jamais utilisé d'insuline est de 6 unités avant le petit-déjeuner et le dîner. Lors du remplacement de l'insuline humaine, le dosage reste le même. Le contrôle d'un état du patient et la correction ultérieure d'une dose en fonction des paramètres sont requis.

IMPORTANT! Chez les patients âgés de plus de 75 ans, les enfants et les adolescents, les personnes atteintes d'une maladie du foie ou des reins peuvent avoir moins besoin d'insuline. Ils nécessitent un traitement individuel.

Effets secondaires

  • Hypoglycémie
  • Lipodystrophie dans les jabs;
  • Déficience visuelle au début du médicament;
  • Réactions allergiques aux sites d'injection;
  • Réactions cutanées, urticaire;
  • Neuropathie périphérique;
  • Les oedèmes;
  • Rétinopathie diabétique.

Tous sont réversibles, ils sont éliminés avec ajustement de la dose ou annulation du médicament.

Surdosage

Une hypoglycémie peut survenir. Ses symptômes: pâleur, faiblesse, nausée, vomissement, confusion jusqu'à la perte et au développement du coma, sensation de faim. Avec une forme légère, le patient lui-même est capable de soulager ces symptômes en mangeant des aliments riches en glucides. Pour une hypoglycémie modérée ou grave, vous devez injecter une solution de glucagon ou de dextrose, amener une personne à une condition, la nourrir avec un repas riche en glucides, puis consulter un médecin. Dans tous les cas, un ajustement de la quantité de médicament appliquée sera requis.

Interactions médicamenteuses

Il existe des substances qui peuvent renforcer l'effet de "Novomix". Ils comprennent:

  • médicaments hypoglycémiants oraux;
  • la bromocriptine;
  • bêta-bloquants non sélectifs;
  • les stéroïdes anabolisants;
  • octréotide;
  • Les inhibiteurs MAO et ACE;
  • le clofibrate;
  • les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique;
  • les sulfonamides;
  • le mébendazole;
  • les tétracyclines;
  • la théophylline;
  • le kétoconazole;
  • le cyclophosphamide;
  • la pyridoxine;
  • préparations de lithium;
  • la fenfluramine;
  • préparations contenant de l'éthanol et de l'éthanol.

D'autres peuvent affaiblir les effets de l'insuline. Ce sont:

  • contraceptifs oraux;
  • antidépresseurs tricycliques;
  • préparations d'hormones thyroïdiennes;
  • Diurétiques thiazidiques;
  • corticostéroïdes;
  • l'héparine;
  • le danazol;
  • sympathomimétiques;
  • le diazoxide;
  • la clonidine;
  • phénytoïne;
  • inhibiteurs calciques;
  • la morphine;
  • la nicotine.

L'éthanol, la réserpine et les salicylates peuvent à la fois réduire l'efficacité du médicament et augmenter son efficacité.

La réception de tels moyens devrait être nécessairement coordonnée avec l'expert afin d'éviter les effets secondaires.

Compatibilité avec l'alcool

L'éthanol améliore les propriétés du médicament et peut entraîner le développement d'une hypoglycémie. Les médicaments contenant de l'alcool ne sont pas utilisés pour la même raison. Les diabétiques n'aiment généralement pas prendre de l'alcool.

Instructions spéciales

Il est nécessaire de soumettre régulièrement des tests pour surveiller l’état du corps.

Un arrêt brutal du traitement, comme une dose mal choisie, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique qui, dans des cas extrêmes, peut entraîner la mort.

Avec certaines maladies, le stress, le stress et les changements d'état, le besoin d'insuline peut changer. C'est important de savoir.

Peut influencer la capacité de conduire un véhicule. Par conséquent, dans le processus de traitement, il vaut mieux abandonner cela.

IMPORTANT! Il n'est publié que sur ordonnance.

Grossesse et lactémie

Peut être utilisé pour le traitement chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement. Dans ce cas, une surveillance constante de la condition et une correction en fonction de la nécessité d'un organisme dans la dose d'insuline sont nécessaires: au cours du premier trimestre, elle diminue habituellement, mais peut augmenter dans les deuxième et troisième.

Application dans l'enfance et la vieillesse

Il n'y a pas de données sur l'effet sur les enfants de moins de 6 ans. Chez les enfants et les adolescents, l'application est possible, mais avec un ajustement de la dose individuelle.

Admission autorisée aux personnes de plus de 75 ans avec suivi obligatoire chez le médecin et suivi des effets secondaires. Le dosage peut varier selon les besoins du corps.

Conditions de stockage

Il est stocké au réfrigérateur, la température maximale est de 8 ° C. Vous ne pouvez pas geler! Le stylo seringue usagé peut être conservé à température ambiante (pas plus de 30 ° C). Après l’ouverture, la durée d’utilisation est de 4 semaines.

La période de stockage de la préparation fermée est de 2 ans, après son expiration, il est utilisé.

Comparaison avec des analogues

Le médicament a ses analogues, qui sont utiles à considérer pour comparer les propriétés.

"Humalog" (insuline lispro). Produit en France, la société "Lilly France". Le prix est d'environ 1700 roubles. Également disponible sous forme de seringue, il s'agit d'un médicament dont la durée d'action est moyenne. Peut être prescrit pour les enfants à partir de 3 ans. Un bon analogue de "Novomix" dans beaucoup de cas.

"Rosinsulin" (insuline humaine génétiquement modifiée). Produit à l'usine "MedSintez", en Russie. Le coût - à partir de 1000 roubles, est émis comme solution pour les injections et dans les cartouches avec des seringues-poignées. A une durée moyenne de l'effet, a les mêmes propriétés que le "Novomix". Un analogue qualitatif de la production nationale.

Le changement de médicament doit être effectué par le médecin traitant. L'auto-traitement est interdit!

Avis

En général, les commentaires des diabétiques ayant l'expérience de cette insuline sont bons. Les gens notent la commodité de l'utilisation, réduisant le nombre d'injections par jour et une action rapide.

Olga: "Un bon médicament, il garde le sucre au niveau. Si vous suivez un régime, alors pas de plaintes du tout. Un peu cher, bien sûr, mais ça vaut le coup. "

Denis: "J'ai été nommé" Novomix ", mais pendant longtemps, je n'ai pas trouvé de dose. Même le pré-comité a eu lieu. Mais au final, tout était normal, maintenant deux fois par jour, le matin et le soir. Si le sucre augmente avant le dîner, j'utilise "Actrapid". Et les tests sont bons et la condition reste normale tout au long de la journée. Pas d'hypo, même la nuit. Il n'a pas remarqué non plus les pilules. "

Irina: "Je n'ai pas approuvé Novomix. Le docteur s'est traduit par Protafan et Actrapid. C'est dommage, car ils ne sont pas si pratiques à utiliser. "

Gregory: "Avant cela, j'ai utilisé d'autres types d'insuline. Ensuite, le médecin a conseillé d'essayer celui-ci. Je suis content parce qu'il n'y a pas de pobochek, d'hypoglycémie aussi, et il est pratique de faire l'injection vous-même, et ne vous inquiétez pas du fait que le niveau de sucre chutera brusquement pendant la journée. Une chose est mauvaise - ils ne donnent pas gratuitement les avantages. Le reste est parfait. "

Conclusion

"Novomix" - un moyen pratique, mais pas le moins cher, pour traiter le diabète. Selon les spécialistes et les patients, ce type d'insuline convient à beaucoup, il est efficace et facile à utiliser. Cependant, ne pas oublier le régime alimentaire, qui est également très important.

NovoMix 30 FlexPan: critiques d'applications, instructions

L'insuline médicinale NovoMiks 30 FlexPen est une suspension à deux phases, constituée de ces préparations:

  • l'insuline asparte (analogue de l'insuline humaine naturelle de courte durée d'exposition);
  • protamine insuline aspart (version de l'insuline humaine à long terme).

Une diminution significative de la glycémie sous l’influence de l’insuline asparte résulte de sa liaison aux récepteurs spéciaux de l’insuline. Cela facilite la capture du sucre par les cellules lipidiques et musculaires tout en inhibant la production de glucose par le foie.

Novomix contient 30% d'insuline asparte soluble, ce qui permet de fournir le délai d'exposition le plus rapide possible (par rapport à l'insuline humaine soluble). De plus, l'administration du médicament est possible immédiatement avant les repas (maximum 10 minutes avant les repas).

La phase cristalline (70%) est constituée de protamine insuline asparte ayant un profil d'activité similaire à celui de l'insuline humaine neutre.

NovoMix 30 FlexPin commence à fonctionner après 10-20 minutes à partir du moment où il a été injecté sous la peau. L'effet maximum peut être atteint dans 1-4 heures après l'injection. La durée de l'action est de 24 heures.

La concentration d'hémoglobine glycosylée chez les diabétiques du premier et du second type ayant reçu un traitement par le médicament pendant trois mois était identique à l'effet de l'insuline humaine à deux phases.

À la suite de l'introduction de doses molaires similaires, l'insuline asparte est parfaitement compatible avec le degré d'activité de l'hormone humaine.

Des études cliniques de patients atteints de diabète de tout type ont été réalisées. Tous les patients ont été répartis en 3 groupes:

  • reçu seulement NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 30 FlexPene en association avec la metformine;
  • la metformine a été obtenue avec la sulfonylurée.

Après 16 semaines à partir du début du traitement, les valeurs d'hémoglobine glycosylée dans le deuxième et le troisième groupe étaient presque identiques. Dans cette expérience, 57% des patients ont reçu de l'hémoglobine à un niveau supérieur à 9%.

Dans le deuxième groupe, la combinaison de médicaments entraînait une diminution significative du taux d'hémoglobine par rapport au troisième groupe.

La concentration maximale de l'hormone insuline dans le sérum sanguin après l'application de NovoMix 30 FlexPene sera presque 50% plus élevée et sa durée de vie est 2 fois plus rapide que celle d'une insuline humaine à deux phases.

Les participants sains à l'expérience après administration sous-cutanée du médicament à raison de 0,2 unité par kilogramme de poids ont reçu une concentration maximale d'insuline asparte dans le sang au bout d'une heure.

La demi-vie de NovoMix 30 FlexPen (ou de son analogue), qui indique le taux d'absorption de la fraction de protamine, était de 8 à 9 heures.

La présence d'insuline dans le sang revient au point de départ après 15 à 18 heures. Chez les diabétiques du deuxième type, la concentration maximale était atteinte 95 minutes après l'administration du médicament et était supérieure à la valeur initiale d'environ 14 heures.

Indications et contre-indications à l'utilisation du médicament

NovoMix 30 FlexPen est indiqué pour se débarrasser du diabète. La pharmacocinétique n'a pas été étudiée dans ces catégories de patients:

  • personnes d'âge avancé;
  • les enfants;
  • les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.

En principe, il n'est pas possible d'utiliser le médicament pour l'hypoglycémie, une sensibilité excessive à la substance asparte ou à un autre composant de ce médicament.

Instructions spéciales et précautions d'emploi

Si une dose inadéquate est appliquée ou si le traitement est interrompu brusquement (en particulier dans le diabète de type 1), il peut y avoir:

Ces deux conditions sont extrêmement dangereuses pour la santé et peuvent entraîner la mort.

NovoMix 30 FlexPen ou son substitut doit être administré immédiatement avant les repas. Il est nécessaire de prendre en compte le début d'action précoce de ce médicament dans le traitement des patients atteints de maladies associées ou prenant des médicaments pouvant ralentir de manière significative l'absorption d'aliments dans le tractus gastro-intestinal.

Les maladies concomitantes (en particulier infectieuses et fébriles) augmentent le besoin d'une administration supplémentaire d'insuline.

Avec le transfert d'une personne malade à de nouveaux types d'insuline, les précurseurs du développement du coma peuvent changer de manière significative et différer de ceux qui apparaissent lors de l'utilisation de l'insuline diabétique habituelle. Dans cette optique, il est très important de transférer le patient à d’autres médicaments sous le contrôle le plus strict du médecin.

Toute modification nécessite un ajustement de la dose requise. Nous parlons de tels états:

  • modification de la concentration de la substance;
  • changement d'espèce ou de producteur;
  • des changements dans l'origine de l'insuline (analogue humain, animal ou humain);
  • méthode d'introduction ou de production.

Lors de la transition vers les injections d'insuline NovoMix 30, FlexPen ou d'injections d'un analogue de penfil, les diabétiques ont besoin de l'aide d'un médecin pour sélectionner la posologie pour la première fois qu'ils introduisent un nouveau médicament pour eux. Ceci est également important au cours des premières semaines et des premiers mois après le changement.

En comparaison avec l'insuline humaine en deux phases, l'injection de NovoMix 30 FlexPen peut provoquer un effet hypoglycémiant prononcé. Il peut durer jusqu'à 6 heures, ce qui implique de revoir les doses nécessaires d'insuline ou de régime.

La suspension d'insuline ne peut pas être utilisée dans les pompes à insuline pour une administration continue du médicament sous la peau.

Application pendant la grossesse

Pendant la grossesse et l'allaitement, l'expérience clinique de l'utilisation du médicament est limitée. Au cours d'expériences scientifiques sur des animaux, il a été établi que l'aspart en tant qu'insuline humaine n'est pas capable d'exercer des effets négatifs sur l'organisme (tératogène ou embryotoxique).

Les médecins recommandent un contrôle accru dans le traitement des femmes enceintes atteintes de diabète pendant toute la période où l'enfant porte un enfant et lorsqu'il y a soupçon de grossesse.

En règle générale, le besoin d’insuline hormonale diminue au cours du trimestre I et augmente significativement au cours des trimestres II et III. Immédiatement après l'accouchement, le besoin en insuline de l'organisme arrive rapidement aux indicateurs initiaux.

Le traitement ne peut pas nuire à la mère et à son enfant en raison de son incapacité à pénétrer dans le lait. Malgré cela, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de NovoMix 30 FlexPen.

La possibilité de contrôler les mécanismes

Si, pour diverses raisons au cours de la prise du médicament, une hypoglycémie se développe, le patient ne sera pas en mesure de concentrer suffisamment son attention et de réagir de manière adéquate à ce qui lui arrive. Par conséquent, le contrôle de la voiture ou du mécanisme devrait être limité. Chaque patient doit être conscient des mesures nécessaires pour prévenir les modifications de la glycémie, en particulier si vous devez conduire.

Dans les situations où FlexPen ou son analogue de Penfill a été utilisé, la sécurité et la pertinence de la conduite doivent être soigneusement pesées, en particulier lorsque les signes d'hypoglycémie sont significativement affaiblis ou absents.

Comment le médicament interagit-il avec d'autres moyens?

Il existe un certain nombre de médicaments pouvant affecter le métabolisme du sucre dans le corps, dont il faut tenir compte lors du calcul de la dose requise.

Aux moyens, en réduisant le besoin d'une hormone insuline, il faut rapporter:

  • hypoglycémiant oral;
  • Les inhibiteurs de la MAO;
  • octréotide;
  • Les inhibiteurs de l'ECA;
  • les salicylates;
  • anabolisants;
  • les sulfonamides;
  • contenant de l'alcool;
  • bloqueurs non sélectifs.

Il existe également des moyens qui augmentent la nécessité d'une utilisation supplémentaire de l'insuline NovoMix 30 FlexPen ou de sa variante de pénicillateur:

  1. contraceptifs oraux;
  2. le danazol;
  3. l'alcool;
  4. les thiazides;
  5. GSK;
  6. hormones thyroïdiennes.

Comment appliquer et doser?

Dosage NovoMix 30 FlexPen est strictement individuel et prévoit la nomination d'un médecin, en fonction des besoins évidents du patient. Compte tenu de la vitesse du médicament, il doit être administré avant les repas. Si nécessaire, l’insuline, ainsi que l’insuline, doivent être administrés peu de temps après avoir mangé.

Si nous parlons de la moyenne, NovoMix 30 FlexPen doit être appliqué en fonction du poids du patient et sera de 0,5 à 1 unité par kilogramme par jour. Le besoin peut augmenter chez les diabétiques qui ont une résistance à l'insuline, mais diminue en cas de sécrétion résiduelle résiduelle de leur propre hormone.

FlexPen, en règle générale, est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse. Il y a aussi des injections possibles dans:

  • région abdominale (paroi abdominale antérieure);
  • Fesses;
  • muscle deltoïde de l'épaule.

Eviter la lipodystrophie peut être sujette à l'alternance de ces sites d'injection.

À l'instar d'autres médicaments, la durée d'exposition au médicament peut varier. Cela dépendra de:

  1. dosage;
  2. lieux d'injection;
  3. débit sanguin;
  4. le niveau d'activité physique;
  5. la température corporelle.

La dépendance du taux d'absorption du site d'administration du médicament n'a pas été étudiée.

Patients atteints de diabète de type 2 Novomix 30 FlexPen (et analogue de penfill) peut être désigné comme traitement principal, ainsi qu'en association avec la metformine. Ce dernier est nécessaire dans les situations où il n'est pas possible de réduire la concentration de sucre dans le sang par d'autres moyens.

La dose initiale recommandée du médicament associé à la metformine est de 0,2 unité par kilogramme de poids du patient par jour. Le volume du médicament doit être ajusté en fonction des besoins de chaque cas spécifique.

Il est important de faire attention au niveau de sucre dans le sérum sanguin. Toute violation de la fonction rénale ou hépatique peut réduire le besoin d'hormones.

NovoMix 30 FlexPen ne peut pas être utilisé pour traiter les enfants.

Le médicament en question ne peut être utilisé que pour des injections sous-cutanées. Il ne peut pas être injecté catégoriquement dans le muscle ou par voie intraveineuse.

Manifestation des effets indésirables

Les effets négatifs du médicament ne peuvent être notés qu'en cas de remplacement d'une autre insuline ou de modification de la posologie. NovoMix 30 FlexPen (ou son médicament analogue) peut affecter l'état de santé pharmacologiquement.

En règle générale, l'hypoglycémie est la manifestation la plus fréquente des effets secondaires. Il peut se développer dans le cas où la posologie dépasse de manière significative le besoin réel actuel d'une hormone, c'est-à-dire qu'une surdose d'insuline se produit.

Une insuffisance sévère peut entraîner une perte de conscience ou même des crampes avec une perturbation permanente ou temporaire du cerveau ou même une issue fatale.

Sur la base des résultats des études cliniques et des données enregistrées après la mise sur le marché de NovoMix 30, on peut dire que l’incidence de l’hypoglycémie grave dans différents groupes de patients variera de manière significative.

Selon la fréquence d’occurrence, les réactions négatives peuvent être conditionnellement divisées en groupes:

  • du côté du système immunitaire: réactions anaphylactiques (très rarement), urticaire, éruptions cutanées (parfois);
  • réactions généralisées: démangeaisons, sensibilité excessive, transpiration, troubles du tube digestif, baisse de la tension artérielle, rythme cardiaque retardé, œdème de Quincke (parfois);
  • du côté du système nerveux: neuropathies périphériques. Une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut entraîner une neuropathie douloureuse aiguë, de nature transitoire (rarement);
  • problèmes de vision: violation de la réfraction (parfois). Il porte un caractère transitoire et se manifeste au tout début du traitement à l'aide d'insuline.
  • rétinopathie diabétique (parfois). Compte tenu de l'excellent contrôle de la glycémie, la probabilité de progression de cette complication sera réduite. Si des tactiques de soins intensifs sont utilisées, cela peut entraîner une exacerbation de la rétinopathie;
  • du tissu sous-cutané et de la peau peuvent développer une dystrophie lipidique (parfois). Il se développe dans les endroits où les injections ont été faites le plus souvent. Les médecins recommandent de changer le site d'injection NovoMix 30 FlexPen (ou son remplissage analogique) dans la même zone. En outre, une sensibilité excessive peut commencer. Lorsque le médicament est administré, il est possible de développer une hypersensibilité locale: rougeur, démangeaisons de la peau, poches au niveau des sites d'injection. Ces réactions sont de nature évolutive et disparaissent complètement lorsque la thérapie est poursuivie.
  • autres troubles et réactions (parfois). Développer au tout début de l'insulinothérapie. Symptomatique est temporaire.

Cas de surdosage

Avec une administration excessive du médicament peut développer un état hypoglycémique.

Si le taux de sucre dans le sang diminue légèrement, l'hypoglycémie peut alors être atténuée en mangeant des aliments sucrés ou du glucose. C'est pourquoi chaque diabétique doit avoir une petite quantité de bonbons, tels que des bonbons ou des boissons non diabétiques.

En cas de grave pénurie de glucose sanguin, lorsque le patient tombe dans le coma, il est nécessaire de lui administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée du glucagon dans le calcul de 0,5 à 1 mg. Les instructions sur ces actions doivent être connues de ceux qui vivent avec un patient diabétique.

Dès qu'un diabétique sort du coma, il doit absorber une petite quantité de glucides. Cela permettra de prévenir l'apparition de rechutes.

Comment dois-je conserver NovoMix 30 FlexPen?

La durée de conservation standard du médicament est de 2 ans à partir du moment où il a été produit. L'instruction indique que le manche prêt à l'emploi utilisé avec NovoMix 30 FlexPen (ou son remplisseur analogique) ne peut pas être conservé dans le réfrigérateur. Il doit être pris avec vous en réserve et stocké pendant 4 semaines maximum à une température ne dépassant pas 30 degrés.

Le stylo scellé contenant de l'insuline doit être conservé à une température de 2 à 8 degrés. De manière catégorique, il est impossible de geler la préparation!

Novomix - règles d'application, doses et ajustements

Avec le diabète, la production d'insuline est sérieusement altérée, ce qui entraîne une forte fluctuation de la glycémie. Le respect du régime ne donne pas toujours le résultat escompté, les médecins prescrivent donc aux patients des médicaments pour la normalisation de l'hormone.

Novomix est une préparation à base d'insuline, une suspension blanche sans grumeaux. Il est prescrit pour le diabète sucré insulino-dépendant et non insulino-dépendant.

Principe de Novomix

Le médicament est livré dans les rayons des pharmacies sous forme de cartouches ou de stylos spéciaux. Le volume des deux formes posologiques est de 3 ml. La suspension est composée de 2 parties.

Lorsque ingéré, le médicament:

  1. Affecte les récepteurs de l'insuline;
  2. Il inhibe la production intensive de sucre;
  3. Réduit la concentration de sucre dans le sang;
  4. Normalise le niveau de glucose, qui augmente fortement après avoir mangé.

Le médicament n'affecte pas la capacité d'avoir des enfants et ne conduit pas au développement de mutations et de tumeurs cancéreuses. Novomix est un médicament sûr qui a rarement des effets secondaires lorsqu'il est appliqué correctement.

L'hormone qui forme la base du médicament est similaire à l'insuline naturelle et ne constitue donc pas une menace pour l'organisme.

Contre-indications, utilisation dans le port et l'alimentation d'un enfant

Le médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’insuline asparte ou à des composants auxiliaires. Il n'est pas recommandé de donner le produit aux enfants de moins de 6 ans. En portant un bébé, Novomix est assigné seulement dans les cas d'avantage potentiel dépassant le risque pour l'enfant à naître.

Lorsque vous êtes enceinte, faites attention à la glycémie et surveillez-la constamment. Au cours du premier trimestre de la grossesse, le besoin en insuline est insignifiant, au deuxième et au troisième trimestre, il est augmenté. Après l'accouchement, la posologie peut être réduite, car les besoins en insuline diminuent fortement.

Effets secondaires possibles

En cas d'utilisation incorrecte ou prolongée, Novomix peut avoir un effet négatif sur le corps du patient. Les patients présentent des effets indésirables:

  1. Hypoglycémie Cette condition, lorsque le taux de sucre dans le sang chute brusquement aux indicateurs pathologiques (moins de 3,3 mmol par litre). L'hypoglycémie se développe chez les patients ayant reçu une dose trop élevée du médicament. Les symptômes de la réduction du sucre apparaissent soudainement. La peau devient pâle, la personne transpire constamment, se fatigue rapidement et souffre d'une anxiété accrue. Chez les patients à faible teneur en sucre, les mains tremblent, la force diminue et la confusion apparaît. La concentration de l'attention est perturbée, la palpitation rapide et tend à dormir. Les patients souffrant d'hypoglycémie souffrent souvent d'une faim incontrôlée. Rarement détérioration de la vue et sensation de nausée. En cas d’hypoglycémie grave, le patient présente des crises et des troubles cérébraux. Si l'aide n'est pas fournie à temps, l'hypoglycémie entraîne la mort du patient;
  2. Lipodystrophie Cette destruction de la couche de graisse jusqu'à sa disparition complète. Apparaît dans les zones où l'injection a été effectuée à plusieurs reprises. L'absorption et l'absorption des composants actifs sont souvent perturbées. Pour prévenir la lipodystrophie, il est recommandé d'alterner les sites d'injection et d'injecter de l'insuline dans de nouvelles zones;
  3. Réactions allergiques. Novomix dans de rares cas, provoque une éruption cutanée généralisée - une condition dans laquelle les éruptions cutanées couvrent tout le corps. Le patient transpire fortement, souffre de troubles du tractus gastro-intestinal et d'œdème de Quincke. Dans les cas graves, la pression artérielle est fortement réduite, les palpitations augmentent, le patient devient difficile à respirer. Ces réactions constituent une menace pour la vie du patient et nécessitent une attention médicale immédiate.

Novomix: mode d'emploi

Avant d'utiliser le produit, prenez la cartouche ou le stylo jetable et secouez-le. Faites attention à la couleur du contenant - la teinte doit être uniforme et blanche. Komochkov, collé aux parois de la cartouche, ne devrait pas l'être. Une seule utilisation de l'aiguille est autorisée - si vous négligez cette règle, vous risquez d'être infecté.

Avant utilisation, il est important de suivre les principes et précautions de base:

  • Ne pas utiliser le médicament si avant cela, il était couché dans le congélateur;
  • Si le patient estime que le sucre est abaissé, vous ne pouvez pas injecter le médicament de manière catégorique. Pour augmenter le niveau de glucose, assez
  • Utilisez des glucides simples (comme des bonbons);
  • Si la cartouche tombe sur le sol ou est endommagée de toute autre manière, il est interdit de l'utiliser à l'avenir. Avant utilisation, vérifiez régulièrement le réservoir de lisier et inspectez le piston. S'il y a un écart entre eux, remplacez le dispositif d'administration d'insuline par un autre appareil;
  • Vérifiez les instructions et l'étiquette - assurez-vous d'avoir le bon type d'insuline dans votre main.
  • Alterner régulièrement les zones d'insertion de l'aiguille dans la graisse sous-cutanée. Cela aidera à éviter la lipodystrophie et les phoques au site d'injection;
  • Le moyen le plus rapide est que l'insuline soit absorbée par l'organisme lorsqu'elle est administrée dans la région abdominale.

N'oubliez pas de surveiller régulièrement le taux de sucre. Suivez les instructions pour éviter des conditions sévères et une forte diminution du glucose.

Compatibilité avec d'autres médicaments

Lors du calcul de la dose, considérez que certains médicaments peuvent influencer le métabolisme des glucides. Ces médicaments comprennent:

médicaments, conduisant à une forte baisse des niveaux de sucre;

  • Okreotid;
  • Les inhibiteurs de la MAO;
  • Les salicylates;
  • Anabolisants;
  • Sulfonamides;
  • Produits à teneur en alcool

En outre, un groupe de médicaments est mis en évidence, dans lequel la demande de Novomix 30 FlexPene est augmentée. Cette catégorie comprend: les hormones thyroïdiennes, les pilules contraceptives, le danazol, les thiazidiques, GSK.

Influence sur la capacité de conduire

L'effet secondaire le plus courant observé pendant le traitement est une forte diminution du sucre à des niveaux dangereux. L'un des symptômes de l'hypoglycémie est une violation de la concentration, car le patient ne peut pas utiliser un mécanisme complexe en toute sécurité ou conduire une voiture.

Après l'introduction, assurez-vous qu'il n'y a pas de risque d'augmentation soudaine du taux de sucre. Si les symptômes de l'hypoglycémie ne sont presque pas observés, la conduite de la voiture n'est pas recommandée, car le sucre peut tomber à tout moment.

Doses et ajustements

Novomix est prescrit sous forme de monothérapie ou avec d'autres médicaments. Le dosage dépend des caractéristiques individuelles et du type de maladie:

  • Dans le diabète de type 2, la dose initiale est de 6 unités avant le premier repas et la même quantité de DE avant le dîner. Avec un besoin accru en insuline, la dose est ajustée de 12 unités;
  • Si le patient a changé le traitement par l'insuline biphasique en Novomix, la posologie initiale reste la même que sous le schéma thérapeutique précédent. Ensuite, la dose change au besoin. Lors du transfert d'un patient à un nouveau médicament, une surveillance stricte par le médecin traitant est requise;
  • Si la thérapie doit être renforcée, le patient reçoit un médicament deux fois pris;
  • Pour modifier la dose, mesurez le niveau de glucose à jeun au cours des 3 derniers jours. Si pendant cette période il y avait une forte diminution du niveau de sucre, la dose n'est pas corrigée.

Comment bien administrer l'insuline

La combinaison d'une dose correctement choisie et de son introduction correcte dans le corps est la règle principale du traitement réussi du diabète sucré:

  1. Avant d'utiliser la solution, maintenez-la pendant 1 à 2 heures à une température de 15 à 20 degrés. Ensuite, prenez la cartouche dans votre main et retournez-la horizontalement. Fixez la cartouche entre les paumes, puis mélangez vos mains comme si vous rouliez un bâton ou tout autre objet cylindrique. Répétez jusqu'à 15 fois.
  2. Faites pivoter la cartouche horizontalement et secouez-la pour que la balle à l'intérieur du conteneur roule d'un bout à l'autre.
  3. Répétez les étapes aux 1 er et 2 e points jusqu'à ce que le contenu du contenant devienne trouble et apparaisse blanc.
  4. Injecter soigneusement dans la graisse sous-cutanée. Ne collez pas le contenu de la cartouche dans une veine - afin de provoquer une forte augmentation de la glycémie.
  5. S'il reste moins de 12 unités dans le récipient, utilisez une nouvelle dose pour un mélange plus uniforme.

Maintenez le bouton de la gâchette enfoncé jusqu'à ce que toute la dose de médicament ait été injectée sous la peau. Si vous utilisez deux médicaments différents, ne les mélangez jamais dans une cartouche.

Premiers secours en cas de surdosage

Le signe principal d'une surdose de Novomix est une hypoglycémie. Un patient dans cet état peut être aidé de plusieurs manières:

  • Avec une légère augmentation du taux de sucre, donnez au patient tout produit contenant des glucides simples. Cela comprend les confiseries: bonbons, chocolat, etc. Emportez des aliments contenant du sucre en permanence - la nécessité d'augmenter la concentration de sucre peut survenir à tout moment.
  • Une hypoglycémie lourde est traitée avec une solution de glucagon. Ce médicament dans une quantité de 0,5-1 mg. est injecté dans la graisse intramusculaire ou sous-cutanée;
  • Une solution de rechange au glucagon est la solution de dextrose. Il est introduit dans des cas extrêmes, lorsque le patient a déjà reçu du glucagon, mais dans la conscience, il ne vient pas plus de 10 minutes. Le dextrose est injecté dans le corps par voie intraveineuse. Faites cela uniquement avec une personne spécialement formée ou un médecin.

Pour prévenir une baisse répétée du sucre, mangez des aliments riches en glucides simples et complexes. Ne pas oublier la prudence - mangez de petites portions pour ne pas provoquer un retour de bâton.

Noms commerciaux, coût, conditions de stockage

Le médicament est livré dans les rayons des pharmacies sous plusieurs noms commerciaux. Chacun d'eux est libéré dans un certain volume et dans une certaine concentration de la substance active.

Le coût varie légèrement:

  1. Novomix FlexPen - 1500-1700 roubles;
  2. Novomix 30 Penfill - 1590 roubles;
  3. Insuline Aspart - 600 roubles (pour la seringue).

Le médicament doit être stocké à une température ne dépassant pas 25 degrés dans un endroit sombre inaccessible aux enfants.

Novomix: analogues

Si le produit ne vous convient pas ou n'est pas toléré par le corps à cause des composants auxiliaires, nous vous suggérons de vous familiariser avec les analogues éprouvés:

  • Novomix 30 Penfill. Ce médicament est à base d'insuline asparte, qui se compose de deux parties. Il combine des hormones qui fonctionnent pendant un temps court et long. Stimule le développement de composants importants, augmente le mouvement du glucose au niveau cellulaire et sa capacité à assimiler d'autres tissus. Affecte le travail du foie, réduit la production de glucose et normalise sa concentration dans le sang. Contrairement à Novomix classique, au moins 24 heures sont valables. La structure de la substance active converge avec l'insuline naturelle, de sorte que le remède est sans danger pour l'organisme. Lorsqu'il est utilisé correctement, le médicament ne provoque pas d'effets indésirables. Contre-indiqué à l'âge de 18 ans, avec hypoklikémie et hypersensibilité;
  • Novomix 30 FlexPen. Il influence la production d'insuline et stimule les processus à l'intérieur des cellules. La durée d'action dépend de la zone d'injection, de l'activité physique, de la posologie et d'autres facteurs. Le médicament est prescrit pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2;
  • Novomix 50 FlexPen. Cet agent est presque complètement analogue aux deux médicaments décrits ci-dessus. La différence concerne uniquement la concentration de la substance active. Pour cette raison, vous devriez toujours consulter un médecin avant de commencer le traitement.

Lorsque vous choisissez le bon médicament, considérez non seulement le coût, mais aussi d'autres points importants. Cela comprend le type d'insuline, les caractéristiques individuelles de votre corps, la tolérabilité des substances et les maladies concomitantes.

Novomix 30 Flexpenny et Penfill (instruction complète)

Selon les recommandations du ministère de la Santé, l'insulinothérapie chez les diabétiques de type 2 commence par une insuline longue ou une insuline à deux phases. Novomix (Novomix) - le mélange en deux phases le plus célèbre, produit par l'un des leaders du marché des médicaments contre le diabète, NovoNordisk, du Danemark. L'introduction en temps opportun de NovoMix dans le schéma de traitement permet un meilleur contrôle du diabète et permet d'éviter ses nombreuses complications. Le médicament est disponible en cartouches et en seringues remplies.

Le traitement commence par 1 injection par jour, les comprimés réducteurs de sucre ne s'annulent pas.

Instructions pour l'utilisation

NovoMix 30 est une solution pour administration sous-cutanée qui contient:

  1. 30% de l'insuline asparte habituelle. C'est un analogue ultracourt de l'insuline et il est efficace après 15 minutes à partir du moment de l'administration.
  2. 70% de la protamine aspartame. Ceci est une hormone à action moyenne, une extension du temps de travail est obtenue par la combinaison d'aspartame et de sulfate de protamine. Grâce à lui, l'action NovoMix dure jusqu'à 24 heures.

Les préparations qui combinent des insulines avec une durée d'action différente sont appelées biphasiques. Ils sont conçus pour compenser les deux types de diabète, car ils sont plus efficaces chez les patients qui ont encore leur propre hormone. Au type 1 de la maladie, Novomix est administré exceptionnellement rarement si le diabétique ne peut pas calculer ou introduire de manière autonome une insuline courte et longue seule. Habituellement, ce sont des patients très âgés ou gravement malades.

Comme toutes les préparations contenant de la protamine, NovoMix 30 n'est pas une solution claire, mais une suspension. Dans un état de repos, il est stratifié dans une fiole sur une fraction translucide et blanche, des flocons peuvent être vus. Après mélange, le contenu du flacon devient uniformément blanc.

La concentration d'insuline dans la solution est standard - 100 unités.

NovoMix Penfill est une cartouche de verre de 3 ml. Une solution peut être injectée avec une seringue ou un stylo-seringue du même fabricant: NovoPen4, NovoPen Echo. Ils diffèrent par l'étape de dosage, NovoPen Echo vous permet de composer un multiple de 0,5 unité, NovoPen4 - multiple 1 unité. Prix ​​5 cartouches NovoMix Penfill - environ 1700 roubles.

NovoMiks FlexPen - Ceci est un stylo prêt à l'emploi pour une utilisation unique avec une étape de 1 unité, vous ne pouvez pas changer les cartouches en eux. Chacun contient 3 ml d'insuline. Le prix de l'emballage de 5 seringues-stylos - 2000 roubles.

La solution dans les cartouches et les stylos est identique, de sorte que toutes les informations concernant NovoMix FlexPen s’appliquent à Penfill.

Pour toutes les seringues Novorindisk, les aiguilles Novoin et NovoTvist conviennent.

L'insuline asparte est absorbé par le tissu sous-cutané dans le sang, où la même fonction que l'insuline endogène: le glucose favorise la transformation dans les tissus, principalement les muscles et la graisse, et inhibe la synthèse de glucose hépatique.

Pour la correction rapide de l'hypoglycémie NovoMiks d'insuline ne biphasé applique pas, comme le risque élevé d'aliasing une dose à l'autre, ce qui peut entraîner un coma hypoglycémique. Pour une réduction rapide de la teneur élevée en sucre, seule l'insuline rapide convient.

L'insuline est une hormone, d'autres hormones synthétisées dans l'organisme et obtenues à partir de médicaments peuvent influencer son action. À cet égard, le fonctionnement de NovoMix 30 n'est pas permanent. Pour atteindre la normoglycémie, les patients devront augmenter la dose du médicament en cas d'effort physique inhabituel, d'infections, de stress.

La nomination d'un médicament supplémentaire peut entraîner une modification de la glycémie, ce qui nécessite des mesures plus fréquentes du sucre. Une attention particulière doit être accordée aux médicaments hormonaux et hypotenseurs.

Au début de l'insulinothérapie, un gonflement, un gonflement, une rougeur ou une éruption au site d'injection peuvent survenir. Si le sucre était beaucoup plus élevé que la normale, il pourrait y avoir une détérioration de la vision, des douleurs dans les membres inférieurs. Tous ces effets secondaires disparaissent en une demi-lune après le début du traitement.

À moins de 1% des diabétiques, la lipodystrophie est observée. Ils sont provoqués non pas par le médicament lui-même, mais par une violation de la technique de son administration: réutilisation de l'aiguille, même endroit pour les injections, profondeur d'injection incorrecte, solution froide.

En cas d'injection d'une quantité d'insuline supérieure à celle requise pour purifier le sang d'un excès de sucre, une hypoglycémie se produit. Ses instructions relatives à l'application du risque estiment que plus de 10% sont fréquentes. L'hypoglycémie doit être éliminée immédiatement après la détection, car sa forme grave entraîne des lésions irréversibles au cerveau et la mort.

Novomix ne peut pas être administré par voie intraveineuse, utilisé dans les pompes à insuline. La réaction au médicament chez les enfants de moins de 6 ans n’a pas été étudiée, l’instruction ne recommande donc pas la nomination de Novomix insuline.

Chez moins de 0,01% des diabétiques, il existe des réactions anaphylactiques: troubles digestifs, gonflement, difficultés respiratoires, chute de pression, augmentation du rythme cardiaque. Si, au préalable, le patient présentait de telles réactions, NovoMiks FlexPhen ne lui est pas attribué.

En savoir plus sur l'utilisation de NovoMix

Pour éviter les complications du diabète, les associations internationales d'endocrinologues recommandent un traitement plus précoce par l'insuline. Les injections sont prescrites dès que, pendant le traitement avec des comprimés antidiabétiques, l'hémoglobine glyquée (HG) commence à dépasser la norme. Les patients ont besoin d'une transition rapide vers un programme intensif. La préférence est donnée aux médicaments de qualité, quel que soit leur prix. Les analogues de l'insuline sont plus efficaces.

NovoMix FlexPen répond pleinement à ces exigences. Cela fonctionne 24 heures, ce qui signifie que la première injection suffira. L'intensification de l'insulinothérapie est une simple augmentation du nombre d'injections. Le passage de la préparation biphasique à la préparation courte et longue est nécessaire lorsque le pancréas a pratiquement perdu sa fonction. L'insuline NovoMix a passé avec succès plus d'une douzaine de tests, ce qui a prouvé son efficacité.

Avantages de NovoMix

La supériorité prouvée de NovoMix 30 avant d'autres options de traitement:

  • Il compense mieux le diabète que 34% de l'insuline NPH basale;
  • dans la réduction de l'hémoglobine glyquée, le médicament est plus efficace de 38% que les mélanges biphasiques d'insuline humaine;
  • En plus de la metformine, NovoMixa au lieu des sulfonylurées peut atteindre une diminution de 24% de la GH.

Si l'application NovoMiksa à jeun sucre supérieur à 6,5, et SG est supérieure à 7%, le temps de passer d'un mélange d'insuline sur l'hormone à long et court séparément, par exemple, Levemir Novorapid et du même fabricant. Appliquez-les plus durs que NovoMiks, mais le calcul correct de la dose qu'ils donnent un meilleur contrôle de la glycémie.

Le choix de l'insuline

Quel médicament est préféré aux diabétiques de type 2 pour l'apparition de l'insulinothérapie?

La nomination de l'insuline n'annule pas le régime alimentaire et la metformine.

Sélection d'une dose de NovoMix

La dose d'insuline est individuelle pour chaque diabétique, car la bonne quantité de médicament dépend non seulement de la glycémie, mais aussi des caractéristiques d'absorption cutanée et du niveau de résistance à l'insuline. L'instruction suggère l'introduction de 12 unités au début de l'insulinothérapie. Novomix. Dans une semaine, ne changez pas la dose, mesurez chaque jour le sucre. En fin de semaine, la dose est ajustée en fonction du tableau:

Pour la semaine suivante, vérifiez la dose sélectionnée. Si le sucre à jeun est normal et qu'il n'y a pas d'hypoglycémie, la posologie est considérée comme correcte. Selon les critiques, la plupart des patients n'ont que deux ajustements de ce type.

Schéma d'injection

La dose initiale est administrée avant le souper. Si un diabétique a besoin de plus de 30 unités. l'insuline, la dose est divisée en deux et injectée deux fois: avant le petit-déjeuner et avant le dîner. Si le sucre après le déjeuner ne revient pas à la normale pendant une longue période, vous pouvez ajouter une troisième injection: poignarder la moitié de la dose du matin avant le dîner.

Un schéma simple pour commencer le traitement

Comment obtenir une compensation pour le diabète par un nombre minimum d'injections:

  1. Nous commençons la dose initiale avant le dîner, nous la corrigeons, comme cela a été dit ci-dessus. Pendant 4 mois, la GG se normalise chez 41% des patients.
  2. Si l'objectif n'est pas atteint, ajoutez 6 unités. NovoMix FlexPe avant le petit-déjeuner, au cours des 4 prochains mois, GG atteint le niveau cible chez 70% des diabétiques.
  3. En cas d'échec, ajoutez 3 unités. insuline NovoMix avant le déjeuner. A ce stade, GG normalise chez 77% des diabétiques.

Si ce système ne fournit pas une compensation suffisante pour le diabète, une transition vers une insuline longue + courte dans un minimum de 5 injections par jour est nécessaire.

Règles de sécurité

Un taux de sucre faible ou excessif peut entraîner des complications aiguës du diabète. Le coma hypoglycémique est possible chez tout diabétique présentant un surdosage d'insuline NovoMix. Le risque de coma hyperglycémique est d'autant plus élevé que le niveau de votre propre hormone est faible.

Pour éviter les complications, lors de l'utilisation de l'insuline, vous devez respecter les règles de sécurité:

  1. Vous pouvez entrer le médicament uniquement à température ambiante. Le nouveau flacon est retiré du réfrigérateur 2 heures avant l'injection.
  2. L'insuline NovoMix doit être bien agitée. Les instructions d'utilisation recommandent 10 fois de faire rouler la cartouche entre les paumes, de la tourner en position verticale et de la relever de 10 fois.
  3. L'injection doit être effectuée immédiatement après avoir agité.
  4. Il est dangereux d'utiliser de l'insuline si, après son agitation, il y a des cristaux sur la paroi de la cartouche, des grumeaux ou des paillettes en suspension.
  5. Si la solution a été gelée, laissée au soleil ou à la chaleur, la cartouche est fissurée, elle ne peut plus être utilisée.
  6. Après chaque injection, l'aiguille doit être retirée et jetée, le stylo-seringue doit être fermé avec le capuchon attaché.
  7. Ne pas injecter NovoMix Penfill dans le muscle ou la veine.
  8. Pour chaque nouvelle injection, choisissez un autre emplacement. Si la peau présente des rougeurs visibles, cette zone ne peut pas être réalisée.
  9. Pour assurer un patient diabétique, il doit toujours avoir un stylo ou une cartouche de rechange contenant de l'insuline et une seringue. Selon les diabétiques, ils sont nécessaires jusqu'à cinq fois par an.
  10. N'utilisez pas le stylet de quelqu'un d'autre, même si l'aiguille est changée dans l'appareil.
  11. Si le résidu de seringue sur la balance indique qu'il y a moins de 12 unités dans la cartouche, vous ne pouvez pas les poignarder. Le fabricant ne garantit pas la concentration correcte de l'hormone dans le reste de la solution.

Utiliser avec d'autres médicaments

Novomix peut être utilisé avec tous les comprimés antidiabétiques. Avec le diabète de type 2, son association avec la metformine est la plus efficace.

Si pilules affectées diabétiques pour l'hypertension, les bêta-bloquants, les tétracyclines, sulfamides, agents anti-fongiques, les stéroïdes anabolisants, peuvent provoquer une hypoglycémie, la dose NovoMiks FleksPen doivent réduire.

Les diurétiques thiazidiques, les antidépresseurs, les salicylates, la plupart des médicaments hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, peuvent affaiblir l'action de l'insuline et entraîner une hyperglycémie.

Application pendant la grossesse

Aspart, principe actif de NovoMix Penfill, n'affecte pas l'évolution de la grossesse, la santé de la femme, le développement du fœtus. C'est aussi sûr qu'une hormone humaine.

Malgré cela, Novomix insuline ne recommande pas l’utilisation de la grossesse pendant la grossesse. Pendant cette période, les diabétiques ont présenté un programme intensif de thérapie à l'insuline, auquel NovoMix n'a pas été calculé. Il est plus rationnel d'utiliser séparément l'insuline longue et courte. Lorsque l'allaitement limite à l'application de NovoMix là.

Analogues Novomix

Un autre médicament ayant la même composition que NovoMix 30 (aspart + aspart protamine), c'est-à-dire un analogue complet, n'existe pas. Il peut être remplacé par d'autres insulines à deux phases, analogues et humaines:

NovoMix® 30 FlexPen® (NovoMix® 30 FlexPen®)

Ingrédient actif:

Contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Images 3D

Composition

NovoMix® 30 Penfill®

NovoMix® 30 FlexPen®

Description de la forme posologique

Suspension homogène de couleur blanche, ne contenant pas de grumeaux. Des flocons peuvent apparaître dans l'échantillon.

En position debout, la suspension se stratifie pour former un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore.

Lorsque le précipité est agité, une suspension uniforme doit être formée conformément à la procédure décrite dans les instructions médicales.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® est une suspension biphasique d'insuline asparte soluble (30% courte durée d'action analogue de l'insuline) et de l'insuline aspart cristaux de protamine (70% de l'analogue de l'insuline à action intermédiaire). Les NovoMiks de substances actives ® 30 Penfill ® / FleksPen ® insuline asparte est produite par la biotechnologie de l'ADN recombinant en utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae.

L'insuline asparte est une insuline humaine soluble dans l'équipotentialité basée sur l'indice de molarité.

La réduction du taux de glucose sanguin se produit en raison de l'augmentation de son transport intracellulaire après liaison de l'insuline asparte aux récepteurs de l'insuline des tissus musculaires et adipeux et inhibition simultanée de la production de glucose par le foie. Après l'introduction de NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®, l'effet se développe en 10 à 20 minutes. L'effet maximal est observé dans l'intervalle de 1 à 4 heures après l'injection. La durée du médicament atteint 24 heures.

L'étude clinique comparative de trois mois portant sur des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2, qui ont été préparés NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® et l'insuline humaine 30 biphasée, 2 fois par jour, avant le petit déjeuner et le dîner, il a été montré que NovoMiks ® 30 Penfill ® / ® FleksPen réduit considérablement les niveaux de glucose dans le sang postprandiale (après le petit déjeuner et le dîner).

La méta-analyse des données obtenues au cours des neuf essais cliniques portant sur des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 a montré que NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® lorsqu'il est administré avant le petit déjeuner et le dîner, offre un meilleur contrôle des niveaux de glucose dans le sang postprandiale (augmentation moyenne taux de glucose prandial après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner), par rapport à deux phases de l'insuline humaine 30. Pendant le jeûne taux de glucose chez les patients utilisant NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ®, était NovoMiks ensemble plus ® 30 Penfill ® / FleksPen ® Il a le même effet sur la concentration de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ainsi que l'insuline humaine biphasique 30.

Dans une étude clinique portant sur 341 patients atteints de diabète de type 2, les patients ont été randomisés pour le groupe de traitement, seulement NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ®, ® NovoMiks 30 Penfill ® / FleksPen ® en association avec la metformine et de la metformine en association avec les sulfamides. Concentration d'HbA1c après 16 semaines de traitement, il n'y avait pas de différence entre les patients ayant reçu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en association avec la metformine et chez les patients recevant la metformine en association avec le dérivé sulfonylurée. Dans cette étude, 57% des patients avaient une HbA de base1c était supérieur à 9%; Chez ces patients, le traitement par NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en association avec la metformine a entraîné une diminution plus importante du taux d'HbA.1c, que chez les patients recevant la metformine en association avec un dérivé de sulfonylurée.

Dans une autre étude, les patients souffrant de diabète à un mauvais contrôle de la glycémie, qui prennent des médicaments hypoglycémiants oraux ont été randomisés dans les groupes suivants de type 2: 30 reçu NovoMiks ® deux fois par jour (117 patients) et traité avec une insuline glargine une fois par jour (116 patients). Après 28 semaines d'utilisation de médicaments diminuent la concentration moyenne de HbA1c dans le groupe NovoMix ® 30, le groupe Penfill ® / FlexPen ® était de 2,8% (la moyenne initiale était de 9,7%). Chez 66% et 42% des patients utilisant NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®, à la fin de l'étude, les valeurs d'HbA1c étaient respectivement inférieurs à 7 et 6,5%. La glycémie plasmatique à jeun moyenne a été réduite d'environ 7 mmol / l (de 14 mmol / L au début de l'étude à 7,1 mmol / L).

Les résultats d'une méta-analyse obtenus au cours des essais cliniques portant sur des patients atteints de diabète de type 2 ont montré une diminution du nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nocturne et l'hypoglycémie sévère à NovoMiks appliquées ® 30 Penfill ® / FleksPen ® par rapport à l'insuline humaine biphasique 30. Dans ce le risque global d'hypoglycémie diurne chez les patients traités par NovoMiks ® 30 Penfill ® / ® FleksPen, était plus élevé.

Enfants et adolescents. étude clinique de 16 semaines a été menée qui a comparé la glycémie après les repas pendant NovoMiks d'administration ® 30 (avant l'accouchement) l'insuline humaine / insuline humaine biphasé 30 (avant l'accouchement) et l'insuline isophane (administré au moment du coucher). L'étude a porté sur 167 patients âgés de 10 à 18 ans. Valeurs moyennes d'HbA1c dans les deux groupes est resté proche des valeurs initiales tout au long de l'étude. De plus, lorsque NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ou l'insuline humaine biphasée 30 était utilisée, l'incidence de l'hypoglycémie n'était pas différente.

Il y avait aussi une étude croisée à double insu dans une population de patients âgés de 6 à 12 ans (un total de 54 patients, 12 semaines sur chaque traitement). L'incidence de l'hypoglycémie et l'amélioration postprandiale de la glycémie chez les patients qui ont utilisé NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ®, étaient significativement plus faibles par rapport aux valeurs du groupe des patients traités par des valeurs de l'insuline humaine biphasé 30. HbA1c à la fin de l'étude, l'utilisation de l'insuline humaine biphasique 30 était significativement plus faible que dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Patients âgés. La pharmacodynamie de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® chez les patients âgés et séniles n'a pas été étudiée. Cependant, dans une étude de chiasme randomisée en double aveugle chez 19 patients atteints de diabète de type 2 65-83 ans (âge moyen - 70 ans) par rapport pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble. Différences relatives dans les valeurs de la pharmacodynamie (le taux maximal de perfusion de glucose - GIRmax et l'aire sous la courbe de son débit de perfusion dans les 120 minutes suivant l'administration de préparations d'insuline - AUC GIR, 0-120 min) entre l'insuline asparte et l'insuline humaine chez les patients âgés étaient similaires à ceux observés chez des volontaires sains et chez des patients plus jeunes atteints de diabète sucré.

Données de sécurité précliniques

Les études précliniques n'ont identifié aucun danger pour l'homme, sur la base des données provenant des études d'innocuité pharmacologique généralement acceptées, de la toxicité de la réutilisation, de la génotoxicité et de la toxicité pour la reproduction.

Dans les tests in vitro, En plus de la liaison à l'insuline et aux récepteurs de l'IGF-1 et des effets sur la croissance cellulaire, il a été démontré que les propriétés de l'insuline asparte sont similaires à celles de l'insuline humaine. Les résultats des études ont également montré que la dissociation de la liaison de l'insuline asparte aux récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.

Pharmacocinétique

Dans l'insuline aspart substitution de la proline d'acide aminé en position B28 avec des molécules d'acide aspartique réduit la tendance à former des hexamères dans les NovoMiks de fraction soluble dans ® 30 Penfill ® / FleksPen ®, qui est observée dans l'insuline humaine soluble. Par conséquent, l'insuline aspart (30%) absorbé par la graisse sous-cutanée plus rapide que l'insuline soluble contenue dans une insuline humaine en deux phases. Les 70% restants provient de la forme cristalline de l'insuline asparte protamine, la vitesse d'absorption qui est le même que celui de l'insuline NPH humaine.

Cmax d’insuline dans le sérum sanguin après l’administration de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPene® est 50% plus élevé que dans l’insuline humaine biphasée 30 et Tmax deux fois moins longtemps qu'une insuline humaine à deux phases.

Chez des volontaires sains, après l’administration de Novomix ® 30 à raison de 0,2 U / kg de poids corporel Cmax l'insuline asparte dans le sérum a été atteinte après 60 min et était de (140 ± 32) pmol / l. Durée T1/2 NovoMix® 30, qui reflète le taux d'absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8 à 9 heures, et le taux d'insuline sérique est revenu à sa valeur initiale 15 à 18 heures après l'administration du médicament. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 Cmax a été atteint 95 minutes après l’administration et est resté au-dessus des 14 heures initiales.

Patients d'âge avancé et sénile. Une étude de la pharmacocinétique de NovoMix® 30 chez les patients âgés et séniles n'a pas été réalisée. Cependant, les différences relatives dans les valeurs des paramètres pharmacocinétiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés atteints de diabète (65-83 ans, âge moyen - 70 ans) de type 2 étaient semblables à ceux des volontaires en bonne santé et plus jeunes diabétiques. Chez les patients âgés, le taux d'absorption a diminué, ce qui a entraîné un ralentissement de la T1/2 (Intervalle interquartile de 82 minutes - 60-120 min), alors que la moyenne Cmax était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2, et légèrement inférieure à celle observée chez les patients atteints de diabète de type 1.

Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. La pharmacocinétique de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée. Cependant, avec une augmentation de la dose du médicament chez les patients présentant divers degrés de dysfonctionnement rénal et hépatique, la pharmacocinétique de l'insuline asparte soluble n'a pas changé.

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble étudié chez les enfants (6 à 12 ans) et les adolescents (13 à 17 ans) avec des patients atteints de diabète de type 1 dans les deux groupes d'âge de l'insuline aspart et caractérisés par des valeurs d'absorption rapide Tmax, similaire à ceux des adultes. Cependant, les valeurs de Cmax dans deux groupes d'âge différents, ce qui indique l'importance de la sélection individuelle des doses d'insuline asparte.

Indications NovoMix ® 30 FlexPen ®

Contre-indications

augmentation de la sensibilité individuelle à l’insuline asparte ou à l’un des composants du médicament.

Il n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. les essais cliniques sur l'utilisation de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® n'ont pas été réalisés.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique avec NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® pendant la grossesse est limitée.

Aucune étude sur l'utilisation de NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® chez la femme enceinte n'a été menée.

Néanmoins, ces deux essais contrôlés randomisés (respectivement 157 et 14 femmes enceintes ayant reçu l'insuline aspart dans le temps de traitement basal-bolus) a révélé aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né par rapport à l'insuline humaine. En outre, dans une étude clinique randomisé portant sur 27 femmes atteintes de diabète gestationnel traités par l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble (insuline asparte 14 femmes a été obtenu, l'insuline humaine - 13) ont été mis en évidence des profils de sécurité similaires pour les deux types d'insuline.

Dans la période de grossesse possible et pendant toute la durée de la grossesse, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état des patients atteints de diabète et de surveiller la concentration de glucose dans le sang. Le besoin d'insuline diminue généralement au cours du premier trimestre et augmente progressivement au cours des trimestres II et III de la grossesse. Peu de temps après la naissance, le besoin d'insuline revient rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Pendant la période d'allaitement, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® peut être utilisé sans restrictions. L'introduction d'insuline chez une mère qui allaite ne constitue pas une menace pour l'enfant. Cependant, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPene®.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients utilisant Novomix ® 30 sont principalement dus à l’effet pharmacologique de l’insuline. Le phénomène indésirable le plus courant lors de l'utilisation de l'insuline est l'hypoglycémie. L'incidence des effets indésirables sur les antécédents du médicament NovoMix ® 30 varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique du médicament et du contrôle de la glycémie.

Au stade initial de l'insulinothérapie, des troubles de la réfraction, un œdème et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématome, gonflement et démangeaison au site d'injection) peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement temporaires. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie douloureuse aiguë, qui est généralement réversible. Intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine dans le contrôle du métabolisme des glucides peut conduire à une détérioration temporaire de l'état de la rétinopathie diabétique, en même temps à long terme amélioré le contrôle glycémique diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

La liste des effets indésirables est présentée dans le tableau 2.

Toutes les réactions défavorables présentées ci-dessous, basées sur des données d'essais cliniques, sont regroupées selon la fréquence de développement selon MedDRA et systèmes d'organes. L'incidence des effets indésirables est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100 à ® 30 Penfill ® / FlexPen ® ne doivent pas être mélangés avec d'autres médicaments.

Dosage et administration

F / k. Vous ne pouvez pas entrer NovoMix® 30 Penfill® / FlexPene® dans / dans; cela peut entraîner une hypoglycémie grave. Vous devez également éviter l’introduction / m de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPene®. Vous ne pouvez pas utiliser NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® pour perfusions d'insuline (PPII) dans les pompes à insuline.

La dose de NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® est déterminée par le médecin individuellement dans chaque cas, en fonction des besoins du patient. Pour atteindre le niveau optimal de glycémie, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang et de corriger la dose du médicament.

Les patients atteints de diabète de type NovoMiks 2 ® 30 Penfill ® / FleksPen ® peut être administré en monothérapie ou en association avec des médicaments hypoglycémiants oraux dans les cas où la glycémie insuffisamment réglementés que hypoglycémiants oraux.

Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2, à qui l'on a prescrit de l'insuline pour la première fois, la dose initiale recommandée de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPix® est de 6 unités avant le petit-déjeuner et de 6 unités avant le dîner. Il est également possible d'administrer 12 unités de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® une fois par jour le soir (avant le dîner).

Transfert du patient à partir d'autres préparations d'insuline

Lorsque l'on transfère un patient de l'insuline humaine biphasique à NovoMix® 30, il convient de commencer avec Penfill® / FlexPen® avec la même dose et le même régime d'administration. Ajustez ensuite la dose en fonction des besoins individuels du patient (voir les recommandations pour titrer la dose du médicament ci-dessous). Comme toujours, lors du transfert d'un patient vers un nouveau type d'insuline, un contrôle médical strict est nécessaire pendant le transfert du patient et pendant les premières semaines d'utilisation du nouveau médicament.

Renforcer NovoMiks de thérapie ® 30 Penfill ® / FleksPen ® à l'aide de dose de transition une fois par jour par deux fois. Les doses recommandées après avoir atteint 30 UI de la préparation de passer aux NovoMiks d'application ® 30 Penfill ® / FleksPen ® 2 fois par jour, en divisant la dose en deux parties égales - matin et soir (avant le petit déjeuner et le dîner).

NovoMiks application Daylight ® 30 Penfill ® / FleksPen ® trois fois par jour est possible en divisant la dose du matin en deux parties égales et l'introduction de ces deux parties le matin et au déjeuner (trois fois la dose quotidienne).

Pour corriger NovoMiks de dose ® 30 Penfill ® / FleksPen ® est utilisé, les valeurs les plus faibles pour le jeûne concentration de glucose dans le sang, obtenues au cours des trois derniers jours.

Pour évaluer l'adéquation de la dose précédente, utilisez la valeur de la glycémie avant le prochain repas.

L’ajustement de la dose peut être effectué une fois par semaine jusqu’à1c. N'augmentez pas la dose du médicament si cette période a été observée hypoglycémie.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si l'activité physique du patient est augmentée, si son régime alimentaire change normalement ou s'il y a une maladie concomitante.

Pour corriger la dose de NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®, des recommandations pour son titrage sont données ci-dessous (voir tableau 1).

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